党的十八大以来，习近平总书记高度重视统筹做好发展和安全两件大事，多次强调要“坚持统筹发展和安全，坚持发展和安全并重，实现高质量发展和高水平安全的良性互动”。我们要深入学习领会、认真贯彻落实习近平总书记的重要论述，结合药品监管实际用以指导实践、推动工作，全面提高化解复杂矛盾、解决重大问题的能力和水平。

 

高水平安全是高质量发展的前提。习近平总书记指出，“推动创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展，前提都是国家安全、社会稳定。没有安全和稳定，一切都无从谈起”。没有高水平安全，高质量发展就没有牢靠的底座，发展成果随时可能毁于一旦。药品安全关系公共卫生安全和国家安全，如果药品安全得不到保障，必然会损害人民群众的健康权益，动摇社会各界对我国药品质量的信心，损害医药产业发展的基础。近年来，药品监管部门持续强化覆盖药品全生命周期的动态监管，深入开展药品安全专项整治行动、巩固提升行动，国家药品抽检合格率从2017年的97.9%提高到2024年的99.4%，药品安全形势保持总体稳定。但是也要清醒认识到，看不到风险是最大的风险，越是安全形势长期稳定，越要重视对安全细节的严格检查、对安全隐患的及时排除。要切实增强药品安全监管的前瞻性、敏锐性、预见性和主动性，及时发现和消除药品安全隐患，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，从“随机安全”向“本质安全”升级，全方位筑牢药品安全底线。

 

高质量发展是高水平安全的保障。习近平总书记强调，“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务”。发展是解决安全问题的总钥匙，没有发展的安全就是无源之水、无本之木。破解我国药品安全管理中的突出矛盾和问题，防范化解各类风险隐患，归根到底要靠推动医药产业高质量发展。近年来，药品监管部门持续深化审评审批制度改革，加大对医药创新研发的支持力度，“十四五”以来批准创新药210个、创新医疗器械270个，医药产业规模位居全球第二位，在研创新药约占全球的30%，中国已经成为全球药物创新的重要来源。药品监管事业与医药产业发展紧密相连，只有医药产业的生机勃发，才有监管事业的欣欣向荣。药品监管部门要坚持把医药企业既当监管对象，又当服务对象，全面深化药品监管改革，优化提升政务服务，推动营造雨林型医药创新生态，实实在在地帮助企业把医药新科技转化为新产品、转化为生产力，加快推进我国由制药大国向制药强国迈进。

 

高质量发展和高水平安全互为条件、彼此支撑。习近平总书记指出，“全面贯彻落实总体国家安全观，必须坚持统筹发展和安全两件大事”。发展和安全是辩证统一的关系，二者相互蕴含、相互支撑。对药品而言，安全底线是基石、是堤坝，只有保障好了药品安全，医药产业的高质量发展才有可能。发展高线是目标、是追求，只有医药产业实现高质量发展，研发和生产出更多的新药好药，才能为保障药品安全构筑更加可靠先进的技术标准和产业体系。必须统筹好保障高水平安全和促进高质量发展，把药品安全的要求全面融入医药产业发展中，在医药产品研发、生产、流通、使用全过程始终绷紧安全这根弦，做到以药品高水平安全保障医药产业高质量发展，以医药产业的高质量发展促进药品高水平安全，实现保安全、促发展的良性互动。