习近平总书记高度重视药品安全工作，强调“药品安全责任重于泰山”，提出最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的明确要求。保障药品安全是药品监管部门第一位的职责，药品安全监管工作做得好不好，人民群众满意不满意，关系到人心向背，关系到党和政府的公信力。要从“两个维护”的高度、从巩固党的执政根基的高度，来认识、看待药品安全问题，深入排查风险隐患，层层压实责任，坚决防止“黑天鹅”“灰犀牛”事件的发生，切实维护药品安全稳定大局。

 

完善药品安全责任体系。严格落实责任是保障药品质量安全的基本前提。党的二十届三中全会对完善药品安全责任体系作出了重要部署，我们要推动企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任贯通联动，实现同责共担、同题共答、同向发力。药品安全，首先是设计和生产出来的。要监督医药企业履行好主体责任，加大面向企业的法治宣传、教育培训和警示教育力度，严格督促企业结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，确保生产经营持续合规。药品安全，也是监管出来的。药品监管部门要为企业和地方党委政府履行药品安全责任做好示范，抓好监管责任的细化落实，将责任和压力传导到岗到人。保障药品安全是各级党委政府义不容辞之责。要完善药品安全责任约谈机制，发挥药品安全考核指挥棒作用，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，定期评估和分析本地区药品安全状况，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。

 

常态化排查化解风险隐患。预判风险所在是防范风险的前提，把握风险走向是谋求战略主动的关键。要持续完善药品安全风险会商机制，密切关注系统性、区域性、频发性的风险信号，及时采取处置措施，确保将风险化解在萌芽状态。提升药品检查质量，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，进一步增强检查工作的“穿透力”。完善药品安全应急管理体系，健全统一指挥、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制，确保一有突发事件，能够及时、得当、有力处置。加大执法办案力度，完善重大案件办理协同机制，对重大违法线索加强督办或者提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的从严从重处罚，典型案件要加大曝光力度，以此倒逼企业增强责任意识、质量意识，用诚信经营的“半斗米”，换来高质量发展的“万年粮”。

 

紧盯重点品种和重点领域。药品安全因素虽然点多线长面广，但是管住了“关键少数”，对重点品种、重点领域精准施治、靶向发力，就能稳定住大局，保证不发生系统性、区域性风险。加强对高风险品种产品监管，持续完善疫苗国家监管体系，对所有在产疫苗、血液制品、细胞治疗产品生产企业实施年度全覆盖巡查检查。对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，监督保障中选产品持续合规。加强临床试验监管，严格临床试验机构备案管理，强化临床试验数据核查，严厉打击造假行为。加强委托生产监管，严格委托生产许可管理，督促持有人按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。加强跨省委托相关省级药监局的检查、抽检、监测、处罚等监管信息共享，实现监管有效协同。加强网络销售监管，坚持以网管网、便民惠民，充分发挥网络销售违法违规行为监测平台和网络销售安全风险共治联盟会商机制作用，压实第三方平台管理责任，努力达到既方便群众网上购药，又守住安全底线的目标。